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医疗保健医疗保健行业新版药品GMP发布促进行业升级

发布时间:2019-08-15 16:27:59

医疗保健:医疗保健行业 新版药品GMP发布 促进行业升级 2011-02-12 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

报告要点新版药品GMP发布,于2011年 月1日施行历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年2月12日对外发布,将于2011年 月1日起施行。新版药品GMP将于2011年 月1日起施行,自2011年 月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

现有企业给予不超过5年的过渡期,减缓了对行业的冲击此前,市场普遍预期新版GMP实施后,将给予企业 年过渡期,逾期不达标的企业或车间将责令停产,引发业界对大多数中小企业短期难以达标而停产的担忧。而新版GMP给予现有企业不超过5年的过渡期,时间跨度超出此前预期,有利于减轻企业短期的改造压力,减缓对行业的冲击。

建议关注受益GMP升级带来的投资机会新版GMP的施行,将坚持“软硬件并重”的原则,提高药企的准入门槛,带来对洁净系统、消毒设备等医药设备的巨大需求。医药装备制造企业将受益GMP升级,建议关注消毒设备龙头新华医疗、冻干机及冻干系统服务商东富龙。

新版GMP对无菌制剂的标准大幅度提高,部分中小企业将无力承担改造成本将被淘汰,而行业龙头企业规模大、实力强,有利于进一步扩大市场份额,行业集中度将继续提高。建议关注大输液龙头科伦药业。

第一,新版GMP大幅提高标准,达到了与WHO药品GMP的一致性《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月 0日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

新版药品GMP共14章、 1 条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

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